Klinische Studien registrieren: Leitfaden für DRKS, ClinicalTrials.gov und CTIS

Herausgeber: Prof. Dr. med. Serge C. Thal · Stand: Oktober 2026

Die Registrierung entscheidet darüber, ob Ihre Studie später in einer ICMJE-Zeitschrift überhaupt begutachtet wird, und sie legt öffentlich fest, woran Ihre Ergebnisse gemessen werden. Fehler lassen sich hier kaum reparieren: Ein DRKS-Eintrag ist nicht löschbar, ein verspätetes Registrierungsdatum bleibt sichtbar. Dieser Leitfaden zeigt, was Sie wann tun und wo die typischen Fehler liegen.

Das Wichtigste in Kürze

Registernummer vor der ersten Einwilligung. Die ICMJE verlangt Registrierung „at or before the time of first patient consent“; eine nachträgliche Registrierung erfüllt „none of these purposes“ und riskiert die Ablehnung (ICMJE). Machen Sie die Registernummer zur Startbedingung der Rekrutierung.
Drei Wochen Vorlauf einplanen. Das DRKS ist kostenlos, prüft in der Regel höchstens zwei bis drei Arbeitstage und empfiehlt den Antrag etwa drei Wochen vor Rekrutierungsbeginn (BayernPortal/BfArM). Rückfragen des Datenmanagements verlängern die Frist.
Ein Primärregister genügt. Die ICMJE akzeptiert jedes WHO-Primärregister oder ClinicalTrials.gov (ICMJE). Doppelte Einträge erzeugen vor allem Pflegeaufwand und Widersprüche.
Endpunkte messbar formulieren: Messinstrument, Metrik, Zeitpunkt. Abweichungen zwischen Register und Publikation müssen Sie als Autorin oder Autor erklären (ICMJE).
Data-Sharing-Plan festlegen. Für Studien mit Einschluss ab 1. Januar 2019 gehört er in den Registereintrag; „undecided“ ist nicht akzeptiert (ICMJE).
Teilprojekt einer laufenden Studie nicht separat registrieren. Sekundäranalysen zitieren die Nummer der Mutterstudie (ICMJE).
Eintrag pflegen und Ergebnisse melden. Status, Rekrutierungsende, Publikation und Ergebniszusammenfassung gehören in den Eintrag; die ICMJE verlangt die Aktualisierung mit dem Zitat der Publikation.
Registernummer ans Ende des Abstracts und zur ersten Nennung des Akronyms (ICMJE).

Entscheidungshilfe: Muss meine Studie registriert werden?

Maßstab für die Publikation ist die ICMJE-Definition: jedes Forschungsprojekt, das Personen oder Gruppen prospektiv einer Intervention zuweist (ICMJE). Unabhängig davon verlangt die Deklaration von Helsinki die Registrierung jeder Forschung am Menschen vor Rekrutierung des ersten Teilnehmers (Abs. 35; WMA); für Ärztinnen und Ärzte wirkt das über die Berufsordnung, eine allgemeine gesetzliche Pflicht gibt es in Deutschland nicht (BayernPortal).

Studientyp	Pflicht bzw. Erwartung	Empfehlung, Register
Klinische Prüfung mit Arzneimitteln (VO 536/2014)	Gesetzlich über CTIS; Ergebniszusammenfassung samt Laienfassung binnen eines Jahres nach Prüfungsende (Art. 37).	CTIS ist WHO-Primärregister (WHO). Nicht öffentliche Einträge, etwa Phase-I-Prüfungen in CTIS, hält die ICMJE für unzureichend: dann zusätzlich DRKS oder ClinicalTrials.gov.
Klinische Prüfung eines Medizinprodukts (MDR)	Kennnummer aus dem elektronischen System nach Art. 73 MDR (Art. 73 MDR).	Dieses System steht nicht auf der WHO-Liste der Primärregister. Für die Publikation daher zusätzlich DRKS oder ClinicalTrials.gov (Schlussfolgerung aus ICMJE- und WHO-Liste).
Andere interventionelle Studie (OP-Technik, Anästhesieverfahren, Pflege, Schulung, Aufklärung, Cluster-Randomisierung)	Keine allgemeine gesetzliche Pflicht in Deutschland; ICMJE-Pflicht, berufsrechtlich geboten.	DRKS, prospektiv.
Prospektive Beobachtungsstudie	ICMJE verlangt keine Registrierung; Helsinki Abs. 35 erfasst sie dem Wortlaut nach.	Empfehlung: registrieren. Das DRKS nimmt nicht-interventionelle Studien auf (BayernPortal).
Retrospektive Auswertung vorhandener Daten	Keine ICMJE-Pflicht. Das DRKS schließt „reine Datensammlungen ohne klaren klinischen Bezug“ aus.	In der Regel keine Registrierung. Ob das DRKS eine retrospektive Auswertung mit klinischer Fragestellung aufnimmt, ist nicht eindeutig belegt: vorab beim DRKS anfragen. Empfehlung: Analyseplan datiert vor Datenzugriff ablegen.
Umfrage	Ohne zugewiesene Intervention keine ICMJE-Pflicht. Wird eine Intervention randomisiert (z. B. zwei Informationsvarianten), erfüllt die Umfrage die Trial-Definition.	Mit Intervention: DRKS. Ohne Intervention: Aufnahmefähigkeit nur bei gesundheitlicher Fragestellung am Menschen; im Einzelfall nicht belegt, vorab klären.

Schweiz: Bewilligte klinische Versuche müssen vor Beginn in einem WHO-Primärregister oder ClinicalTrials.gov und zusätzlich in der Bundesdatenbank erfasst werden; eine Ergebniszusammenfassung in Laiensprache folgt binnen eines Jahres (Art. 65a KlinV, für ab 1. März 2025 abgeschlossene Versuche) (HFG Art. 56, KlinV Art. 64, BAG). Für Österreich ist hier keine eigene Rechtsgrundlage belegt; die ICMJE-Regel gilt unabhängig vom Land.

Registerwahl

Register	Kosten, Bearbeitung	Wählen, wenn ...	Zu beachten
DRKS (BfArM)	kostenlos; in der Regel max. 2–3 Arbeitstage (BayernPortal)	Studie in Deutschland ohne CTIS-Pflicht; Standard für Doktorandenprojekte	Ethikvotum als Unterlage gefordert; Eintrag nicht löschbar; Vorbefüllung per JSON-Datei möglich (BfArM)
ClinicalTrials.gov (NLM)	Gebühr in der Anleitung nicht genannt; Prüfung „up to a few days“, NCT-Nummer nach Annahme meist in 2–5 Werktagen (ClinicalTrials.gov)	US-Förderung, US-Zentren oder Sponsorvorgabe	Freigabe nur durch Responsible Party oder PRS-Administrator der Institution; wichtige Änderungen binnen 30 Tagen, sonst mindestens alle 12 Monate
ISRCTN	GBP 250 zzgl. Steuer; Prüfung binnen zwei Werktagen (ISRCTN)	britische Partner oder Förderer	akzeptiert nachträgliche Registrierung, kennzeichnet sie aber im Eintrag
CTIS (EU)	Teil des Genehmigungsverfahrens	keine Wahl: Pflicht bei Arzneimittelprüfungen	nicht öffentliche Einträge genügen der ICMJE nicht

Empfehlung: Für eine in Deutschland durchgeführte Studie ohne Arzneimittelprüfung registrieren Sie im DRKS und nur dort. Ein Zweiteintrag ist nur nötig, wenn das Erstregister nicht ICMJE-tauglich ist (ICMJE: Studien in Nicht-WHO-Registern zusätzlich in einem WHO-Register) oder ein Förderer ihn verlangt. Dann tragen Sie die jeweils andere Nummer als Sekundär-ID ein; ISRCTN fordert das ausdrücklich (ISRCTN). Achtung bei US-Beteiligung: Die gesetzliche Frist von 21 Tagen nach dem ersten Einschluss (42 CFR 11.24) ist nicht die ICMJE-Frist.

Ablauf und Zeitplan

Der Zeitplan rechnet rückwärts vom geplanten ersten Einschluss (T0). Die Wochenangaben vor dem Antrag sind Erfahrungsregeln.

T0 minus 10 bis 8 Wochen: Protokoll final, Endpunkte und Fallzahl festgelegt (Exposé). Titel, Akronym und Versionsnummer werden ab hier nicht mehr geändert.
Ethikantrag mit denselben Angaben (Ethikvotum). Das DRKS verlangt das Votum als Unterlage; die Eingabemaske kennt zusätzlich den Status „pending/not yet approved“ (BfArM). Ob ein Eintrag vor dem Votum freigegeben wird, klären Sie im Zweifel direkt mit dem DRKS.
Daten eingeben: sechs Bereiche: Studienbeschreibung, Ethikvotum und weitere IDs, Studiendesign, Rekrutierung, Kontakte, Ergebnisse (BfArM). Die Felder folgen dem 24-Punkte-Datensatz der WHO, u. a. öffentlicher und wissenschaftlicher Titel, Sponsor, Förderer, Kontakte, Gesundheitsproblem, Intervention, Ein- und Ausschlusskriterien, Studientyp, Datum des ersten Einschlusses, Fallzahl, primäre und wichtige sekundäre Endpunkte, Ethikvotum, IPD-Sharing-Statement (WHO).
T0 minus 3 Wochen: Veröffentlichung beantragen. Prüfung auf Plausibilität und Vollständigkeit, bei Rückfragen nachbessern; Bestätigung mit DRKS-ID per E-Mail (BayernPortal).
Vor T0: DRKS-ID in Protokoll, Studienunterlagen und an die Ethikkommission melden. Erst dann erste Einwilligung.
Während der Studie: Statusänderungen, Rekrutierungsende, Protokolländerungen zeitnah nachtragen.
Nach Studienende: Ergebniszusammenfassung und Publikation eintragen. Eine kurze strukturierte Ergebnisdarstellung im Register gilt der ICMJE nicht als Vorveröffentlichung (ICMJE).

Beispiel eines Registereintrags (fiktiv)

Fiktives Beispiel zur Orientierung; Studie, Akronym und Zahlen sind erfunden.

Wissenschaftlicher Titel: Videogestützte versus mündliche Standardaufklärung vor elektiver Allgemeinanästhesie zur Reduktion präoperativer Angst: eine randomisierte, kontrollierte, monozentrische Studie (VIDEA)
Öffentlicher Titel: Hilft ein Aufklärungsvideo gegen Angst vor der Narkose?
Kurzbeschreibung: Erwachsene vor einer geplanten Operation in Vollnarkose erhalten nach Zufallsprinzip entweder das übliche Aufklärungsgespräch oder zuvor ein zehnminütiges Video und ein verkürztes Gespräch. Untersucht wird, ob das Video die Angst am Operationstag senkt.
Design: randomisiert (1:1, Blockrandomisierung), parallel, Endpunkterhebung durch eine Untersucherin ohne Kenntnis der Gruppenzuteilung.
Primärer Endpunkt: Angst-Subskala der Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS; Summenwert 4–20), erhoben am OP-Tag vor der Prämedikation.
Sekundäre Endpunkte: Zufriedenheit mit der Aufklärung (NRS 0–10) unmittelbar nach dem Gespräch; Gesprächsdauer in Minuten; Wissenstest (10 Fragen, Anzahl richtiger Antworten) nach der Aufklärung.
Einschluss: Alter ab 18 Jahren; elektive Operation in Allgemeinanästhesie; ASA I–III; ausreichende Deutschkenntnisse; schriftliche Einwilligung.
Ausschluss: Notfalleingriff; behandelte Angststörung; kognitive Einschränkung, die das Ausfüllen verhindert; Sehstörung, die das Video ausschließt; Teilnahme an einer anderen Studie zu perioperativer Angst.
Fallzahl: 144 (2 × 72); Effektstärke d = 0,5, α = 0,05 zweiseitig, Power 80 %: 64 je Gruppe, zuzüglich 10 % Ausfälle.
Zeitrahmen: geplanter erster Einschluss 01.03.2027; geplantes Rekrutierungsende 31.12.2027.
IPD-Sharing: Ja; anonymisierte Daten zu den Endpunkten auf begründete Anfrage ab Publikation für fünf Jahre.

Prüfen Sie Ihren Entwurf an diesem Muster: Jeder Endpunkt nennt Instrument, Skala und Zeitpunkt; die Fallzahl ist herleitbar; Titel und Akronym sind identisch mit Protokoll und Ethikantrag.

Fallstricke

Fehler	Folge	Gegenmaßnahme
Registrierung nach Einschluss des ersten Teilnehmers, auch nur um Tage	Das DRKS setzt den Registrierungstyp automatisch auf „retrospective“ (BfArM); ICMJE-Zeitschriften können das Manuskript ablehnen (ICMJE).	DRKS-ID als dokumentierte Startbedingung; erste Einwilligung erst nach Bestätigungs-E-Mail.
US-Frist (21 Tage nach erstem Einschluss) für ausreichend halten	Gesetz erfüllt, ICMJE-Anforderung verfehlt.	Immer die strengere Frist anwenden: vor der ersten Einwilligung.
Endpunkte vage registriert oder später geändert (Outcome Switching)	In COMPare wichen 58 von 67 Studien aus fünf führenden Zeitschriften vom Protokoll oder Register ab (Goldacre 2019); Abweichungen müssen Autoren erklären.	Endpunkt mit Instrument, Metrik und Zeitpunkt; Änderungen vor der Analyse mit Datum und Grund im Register und im Manuskript offenlegen.
Eintrag nach der Registrierung nicht mehr gepflegt	Status, Fallzahl und Zeitraum widersprechen der Publikation; bei ClinicalTrials.gov Verstoß gegen die 30-Tage- bzw. 12-Monats-Regel (ClinicalTrials.gov).	Erfahrungsregel: eine verantwortliche Person benennen, halbjährliche Kalendererinnerung.
Ergebnisse nie gemeldet	Verstoß gegen Helsinki Abs. 36; bei Arzneimittelprüfungen gegen die Jahresfrist nach Art. 37 VO 536/2014.	Ergebniszusammenfassung spätestens zwölf Monate nach Studienende eintragen, auch bei negativem Ergebnis; Publikation verlinken.
Registernummer fehlt im Abstract	Formaler Mangel bei Einreichung; Zuordnung zum Eintrag erschwert.	Nummer am Ende des Abstracts, in den Methoden und in der Dissertation (Methodenteil) nennen.
Eintrag in zwei Registern mit abweichenden Angaben	Widersprüchliche Endpunkte oder Fallzahlen sind öffentlich sichtbar und erklärungsbedürftig.	Möglichst nur ein Register; sonst Sekundär-IDs gegenseitig eintragen und Änderungen am selben Tag in beiden Registern vornehmen.
Doktorandin registriert ihr Teilprojekt einer laufenden Studie neu	Doppelte Registrierung; die ICMJE sieht für Sekundäranalysen keine eigene Registrierung vor.	Nummer der Mutterstudie zitieren; Teilfragestellung mit der Studienleitung abstimmen.
Registrierung ohne Absprache mit Sponsor oder Klinikleitung	Verantwortlich sind Sponsor oder Studienleitung (BayernPortal); falsche Sponsor- oder Kontaktangaben bleiben dauerhaft sichtbar, weil der DRKS-Eintrag nicht löschbar ist.	Vorab klären: Wer ist Sponsor, wer gibt frei, gibt es ein Institutskonto (bei ClinicalTrials.gov zwingend über PRS)?
Titel, Akronym oder Version weichen von Protokoll und Ethikantrag ab	Rückfragen von Ethikkommission, Register und Zeitschrift; Dokumente lassen sich nicht eindeutig zuordnen.	Titel und Akronym wortgleich übernehmen; DRKS-ID der Ethikkommission nachmelden (Ethikvotum).
Data-Sharing-Feld leer oder „noch offen“	„Undecided“ ist nach ICMJE nicht akzeptabel.	Vor der Eingabe mit der Betreuung entscheiden, ob, welche, wann und für wen Daten geteilt werden.
Randomisierte Schulungs- oder Umfragestudie nicht als Trial erkannt	Fällt unter die ICMJE-Definition; ohne prospektive Registrierung droht die Ablehnung.	Bei jeder Zuweisung einer Intervention, auch an Gruppen oder Stationen, prospektiv registrieren.
Medizinprodukte- oder Phase-I-Prüfung nur im behördlichen System erfasst	Kein öffentlicher Eintrag in einem ICMJE-tauglichen Register.	Zusätzlich DRKS oder ClinicalTrials.gov; Nummern gegenseitig verknüpfen.

Für Doktoranden: mit der Betreuung klären

Ist das Projekt interventionell, prospektiv beobachtend oder retrospektiv, und gilt die ICMJE-Definition?
Ist es Teil einer bereits registrierten Studie? Wenn ja: Registernummer der Mutterstudie.
Wer ist Sponsor, wer gibt den Eintrag frei, wer ist öffentliche und wissenschaftliche Kontaktperson?
Welche Zielzeitschrift ist geplant (Journal auswählen), und welche Registrierung verlangt sie?
Sind Endpunkte, Fallzahlbegründung und Data-Sharing-Plan final und identisch mit Protokoll und Ethikantrag?
Wer pflegt den Eintrag nach Ihrem Ausscheiden aus der Arbeitsgruppe?
Wird die Registrierung im Methodenteil der Dissertation genannt (gute wissenschaftliche Praxis)?

Nachträgliche Registrierung

Wurde die Frist verpasst, registrieren Sie trotzdem sofort: DRKS und ISRCTN kennzeichnen den Eintrag als nachträglich, er bleibt aber öffentlich nachvollziehbar (BfArM, ISRCTN). Die Folge: ICMJE-Zeitschriften dürfen das Manuskript ablehnen, Ausnahmen sollen selten sein. In Studien deutscher Universitätsklinika war rund die Hälfte der Studien mit Ergebnispublikation nachträglich registriert (956 von 1.927), nur 47 dieser Publikationen legten das offen (BMJ Open 2023). Empfehlung: Nennen Sie im Manuskript Registrierungsdatum, Datum des ersten Einschlusses und den Grund der Verzögerung, und wählen Sie die Zeitschrift unter Kenntnis ihrer Registrierungsvorgaben.

Häufige Fragen

Muss ich meine retrospektive Dissertation registrieren?

Nach der ICMJE-Definition nicht, weil keine Intervention prospektiv zugewiesen wird. Das DRKS schließt reine Datensammlungen ohne klaren klinischen Bezug aus. Maßgeblich sind Ihre Ethikkommission und die Zielzeitschrift.

Brauche ich DRKS und ClinicalTrials.gov?

Nein, ein ICMJE-taugliches Register genügt. Ein zweiter Eintrag ist nur bei Förderer- oder Sponsorvorgabe oder bei nicht öffentlichen behördlichen Einträgen sinnvoll.

Darf ich einen Endpunkt während der Studie ändern?

Ja, aber nur offen: Änderung mit Datum und Begründung im Register nachtragen, möglichst vor jeder Auswertung; die Abstimmung mit der Ethikkommission ist zu klären und im Manuskript benennen.

Kann ich einen DRKS-Eintrag löschen?

Nein. Bis zur Registrierung können Sie den Antrag zurückziehen, danach nicht mehr (BayernPortal). Literatur zur Registrierungsqualität finden Sie mit der PubMed-Suche.

Dieser Beitrag ist keine Rechtsberatung. Verbindlich sind Ihre Ethikkommission, Ihr Sponsor und die Vorgaben der Zielzeitschrift.